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醫用包裝袋滅菌要求有哪些?

發布時間:2021/06/04 15:49:36  閱讀量:1167 次


  醫用包裝袋的構成為紙+塑料復合膜,用于對待滅菌醫療器械的包裝,屬于產品初始的內包裝, 其包裝袋紙面上一般需要印刷醫療器械的廠家或者產品的相關信息,

按EN868-5規定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋,消毒包裝袋,醫療試劑包裝袋,醫用紙塑袋。


 醫用復合膜的醫用包裝袋可分別適合于:EO環氧乙烷、高溫蒸汽STEAM,如醫院給醫療器械高溫蒸汽消毒或滅菌時候用來裝待消毒的物品。


 高溫滅菌時候不適宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)無色透明醫用復合膜, 因為PE本身不耐受高溫,膠也不耐高溫,輻照滅菌不建議采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因為輻照

射線對CPP有老化脆化作用,也可能析出有害鹵化物。

一般是把產品在潔凈車間如10萬級的凈化車間里,把一次性無菌醫療器械產品放進袋子里,然后用熱封口機把袋子封合起來裝進紙箱里,放入滅菌柜里滅菌,然后一般因

材料不同菌保質期限一般分為1年、3年、5年,均做過老化驗證,這樣保證在運輸、貯藏一直到最終醫院護士打開之前,袋子內的醫療產品是無菌產品,不用再滅菌,

可直接就用。


作用原理:

利用包裝材料的半透過性和阻菌性,使EO環氧乙烷或者蒸汽等滅菌氣體透過來達到滅菌效果,阻止細菌再次進入包裝袋內。保證在符合要求的貯藏、運輸、有效期內,

包裝袋打開之前袋內一直保持無菌。

維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會 。因此,包裝需確保:

包裝材料無破損;

封合完整,剝離強度適宜,無滲透,無爆破,剝離潔凈。

必須適應承諾的滅菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137


注意事項:

不得二次使用,破損不得使用。





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